นำเข้าอุปกรณ์ดูแลสุขภาพจากจีน ต้องระวัง อย. หรือมาตรฐานอะไรบ้าง

อุปกรณ์ดูแลสุขภาพจากจีนเป็นสินค้าที่ได้รับความสนใจมากขึ้น ไม่ว่าจะเป็นเครื่องวัดความดัน เครื่องวัดออกซิเจนปลายนิ้ว เครื่องพ่นยา เครื่องนวด อุปกรณ์ช่วยพยุงร่างกาย หรืออุปกรณ์ดูแลผู้สูงอายุ

แต่สินค้ากลุ่มนี้ไม่สามารถพิจารณาจากรูปลักษณ์หรือชื่อสินค้าเพียงอย่างเดียว เพราะบางรายการอาจเข้าข่าย เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ขณะที่บางรายการอาจต้องตรวจสอบ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หรือ มอก. รวมถึงข้อกำหนดด้านฉลาก คู่มือ และการโฆษณาเพิ่มเติม

การพิจารณาว่าสินค้าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ จะดูจากรายละเอียดที่ผู้ผลิตกำหนด เช่น วัตถุประสงค์การใช้งาน ฉลาก คู่มือ เอกสารกำกับ และคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับการวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด หรือบรรเทาโรค ไม่ได้ดูจากชื่อสินค้าหรือหน้าตาเพียงอย่างเดียว

ดังนั้น ก่อนชำระเงินให้โรงงานจีนหรือสั่งผลิตจำนวนมาก ควรตรวจสอบข้อกำหนดให้ชัดเจน เพื่อป้องกันสินค้าติดด่าน เอกสารไม่ครบ หรือไม่สามารถนำไปจำหน่ายได้อย่างถูกต้อง

สารบัญ

อุปกรณ์ดูแลสุขภาพแบบไหนเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์

หากเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องขออนุญาต อย. แบบไหน

นอกจาก อย. ต้องตรวจสอบมาตรฐานและเอกสารอะไรอีก

สรุปแนวทางนำเข้าอย่างปลอดภัย

คำถามที่พบบ่อย

อุปกรณ์ดูแลสุขภาพแบบไหนเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์

คำว่า “อุปกรณ์ดูแลสุขภาพ” เป็นคำกว้าง สินค้าที่ดูคล้ายกันอาจอยู่ภายใต้ข้อกำหนดที่ต่างกัน โดยสิ่งสำคัญที่สุดคือ วัตถุประสงค์ที่ผู้ผลิตกำหนดให้สินค้าใช้

หากผู้ผลิตระบุว่าสินค้ามีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรคและการบาดเจ็บ สินค้านั้นมีโอกาสเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ตามนิยามของกฎหมายไทย

ตัวอย่างสินค้าที่ควรตรวจสอบกับ อย. เป็นพิเศษ

• เครื่องวัดความดันโลหิต
• เครื่องวัดระดับออกซิเจนปลายนิ้ว
• เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือดและแถบทดสอบ
• เครื่องวัดอุณหภูมิทางการแพทย์
• เครื่องพ่นละอองยา
• หน้ากากที่ระบุวัตถุประสงค์ทางการแพทย์
• อุปกรณ์ช่วยหายใจ
• อุปกรณ์พยุงหรือช่วยการเคลื่อนไหว
• อุปกรณ์กายภาพบำบัด
• ชุดตรวจสุขภาพหรือชุดทดสอบต่าง ๆ

สินค้าที่ต้องพิจารณาเป็นรายกรณี

สินค้าบางประเภทอาจเป็นเพียงสินค้าเพื่อความผ่อนคลายหรือใช้ทั่วไป แต่สามารถเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ได้ หากฉลากหรือโฆษณาระบุว่าสามารถรักษา บรรเทา หรือป้องกันโรค เช่น

• เครื่องนวดไฟฟ้า
• แผ่นประคบร้อน
• เครื่องกระตุ้นกล้ามเนื้อ
• อุปกรณ์ดูแลท่าทาง
• สายรัดพยุงร่างกาย
• อุปกรณ์ติดตามสุขภาพแบบสวมใส่
• เครื่องฟอกอากาศที่กล่าวอ้างด้านการฆ่าเชื้อหรือป้องกันโรค

จึงไม่ควรสรุปจากชื่อสินค้าที่ร้านจีนใช้เท่านั้น แต่ต้องตรวจฉลาก คู่มือ แค็ตตาล็อก เว็บไซต์ และคำกล่าวอ้างทั้งหมด หากยังไม่ชัดเจน สามารถยื่นขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์กับ อย. โดยใช้เอกสารจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ประกอบการพิจารณา

หากเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องขออนุญาต อย. แบบไหน

เมื่อตรวจสอบแล้วว่าสินค้าเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ ขั้นตอนต่อไปคือการประเมินระดับความเสี่ยงและการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ เพราะมีผลโดยตรงต่อรูปแบบการขึ้นทะเบียนและเอกสารที่ต้องใช้

ประเทศไทยแบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 4 ประเภทตามระดับความเสี่ยง ดังนี้

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1

เป็นเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำ โดยทั่วไปใช้วิธี จดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ตัวอย่างเอกสารที่อาจใช้ ได้แก่

• ฉลากเครื่องมือแพทย์
• เอกสารกำกับหรือคู่มือการใช้งาน
• รายละเอียดและหลักการทำงาน
• Product Specification
• รายละเอียดวัสดุ
• Declaration of Conformity
• ผลการทดสอบหรือการสอบเทียบตามลักษณะสินค้า
• หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 และ 3

เป็นเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงปานกลาง ต้องดำเนินการในรูปแบบ แจ้งรายการละเอียด และอาจต้องใช้เอกสารทางวิชาการมากกว่าประเภทที่ 1

เอกสารอาจครอบคลุมถึงระบบคุณภาพของโรงงาน ข้อมูลด้านความปลอดภัย ผลการทดสอบ ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ และเอกสารตามรูปแบบ CSDT แล้วแต่ประเภทสินค้า

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4

เป็นเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง ต้องได้รับ ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผ่านการประเมินเอกสารทางวิชาการตามข้อกำหนด

อย. ระบุว่าผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่ายในประเทศไทยต้องจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าให้เรียบร้อยก่อน จึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามระดับความเสี่ยงได้

ในปี 2569 อย. มีการประกาศใช้แบบคำขอเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต นำเข้า และการขอใบอนุญาตขายฉบับใหม่ โดยมีผลตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2569 ผู้ประกอบการจึงควรใช้แบบและแนวทางล่าสุดก่อนยื่นคำขอ

มีทะเบียนสินค้าแล้ว ต้องมีใบอนุญาตขายอีกหรือไม่

ไม่ได้หมายความว่าเครื่องมือแพทย์ทุกชนิดต้องมีใบอนุญาตขายเพิ่มเติม ปัจจุบัน อย. กำหนดรายการเครื่องมือแพทย์เฉพาะที่ผู้ขายต้องขอใบอนุญาตขาย จึงต้องตรวจสอบว่าสินค้าอยู่ในรายการควบคุมหรือไม่

นอกจาก อย. ต้องตรวจสอบมาตรฐานและเอกสารอะไรอีก

การมีเอกสาร อย. ไม่ได้หมายความว่าสินค้าจะผ่านทุกข้อกำหนดทันที เพราะอุปกรณ์ดูแลสุขภาพบางชนิดอาจเกี่ยวข้องกับกฎหมายหรือมาตรฐานมากกว่าหนึ่งหน่วยงาน

3.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม หรือ มอก.

หากสินค้าเป็นอุปกรณ์ไฟฟ้า มีปลั๊ก สายไฟ อะแดปเตอร์ หรือชิ้นส่วนที่อยู่ในขอบข่ายมาตรฐานบังคับ อาจต้องตรวจสอบข้อกำหนดของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

อย่างไรก็ตาม ไม่ใช่เครื่องใช้ไฟฟ้าทุกชนิดต้องมี มอก. บังคับ ต้องตรวจสอบจาก

• ชื่อและประเภทสินค้า
• ลักษณะการทำงาน
• กำลังไฟและแรงดันไฟฟ้า
• ขอบข่ายของมาตรฐาน
• พิกัดศุลกากรหรือ HS Code
• อุปกรณ์ที่นำเข้ามาพร้อมสินค้า

สมอ. มีทั้งฐานข้อมูลมาตรฐานบังคับและฐานข้อมูลสินค้าที่กฎหมายกำหนดให้เป็นไปตามมาตรฐาน จึงควรตรวจสอบจากขอบข่ายจริง ไม่ควรดูจากชื่อสินค้าเพียงอย่างเดียว

3.2 ฉลากและคู่มือสินค้า

ฉลาก คู่มือ และเอกสารกำกับต้องสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขึ้นทะเบียน โดยข้อมูลสำคัญที่ควรเตรียม ได้แก่

• ชื่อผลิตภัณฑ์
• รุ่นและรหัสสินค้า
• วัตถุประสงค์การใช้งาน
• วิธีใช้และข้อควรระวัง
• ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต
• ชื่อผู้นำเข้าในประเทศไทย
• หมายเลขใบอนุญาตหรือเลขทะเบียนตามกรณี
• วิธีเก็บรักษา
• วันผลิต วันหมดอายุ หรืออายุการใช้งาน หากเกี่ยวข้อง
• ข้อมูลภาษาไทยตามข้อกำหนด

อย. ใช้ฉลาก เอกสารกำกับ รายละเอียดสินค้า และข้อมูลจากผู้ผลิตเป็นส่วนสำคัญในการพิจารณาประเภทและขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

3.3 เอกสารจากโรงงานจีน

ก่อนสั่งซื้อควรสอบถามว่าโรงงานสามารถจัดเตรียมเอกสารเหล่านี้ได้หรือไม่

• Product Specification
• Intended Use หรือวัตถุประสงค์การใช้งาน
• User Manual
• Label Artwork
• Device Description
• รายละเอียดวัสดุ
• รายงานผลการทดสอบ
• รายงานการสอบเทียบสำหรับอุปกรณ์วัด
• Declaration of Conformity
• ISO 13485 หรือระบบคุณภาพที่เกี่ยวข้อง
• Letter of Authorization
• ประวัติการขึ้นทะเบียนหรือจำหน่ายในประเทศอื่น
• Certificate of Free Sale หากต้องใช้ตามกรณี

เอกสารไม่ได้ใช้เหมือนกันทุกผลิตภัณฑ์ ต้องพิจารณาตามระดับความเสี่ยงและประเภทสินค้า โดย อย. ระบุว่าเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนต้องมาจากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต

ใบรับรองจากต่างประเทศ เช่น CE, ISO หรือใบอนุญาตจากประเทศจีน เป็นข้อมูลประกอบที่มีประโยชน์ แต่ไม่ควรสรุปว่าสามารถใช้แทนการขึ้นทะเบียนหรือใบอนุญาตของประเทศไทยได้โดยอัตโนมัติ

---

3.4 ข้อความโฆษณาและคำกล่าวอ้าง

แม้สินค้านำเข้าได้ถูกต้อง แต่ข้อความที่ใช้ขายก็ต้องระมัดระวัง เช่น

• รักษาโรคได้
• ป้องกันโรคได้ 100%
• ใช้แทนแพทย์หรือยาได้
• รับรองผลทันที
• ปลอดภัยสำหรับทุกคน
• ไม่มีผลข้างเคียง

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์มีข้อกำหนดและแบ่งการขออนุญาตเป็นการโฆษณาต่อประชาชน และการโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพด้านการแพทย์และสาธารณสุข จึงควรตรวจสอบก่อนทำเว็บไซต์ โฆษณาออนไลน์ หรือสื่อประชาสัมพันธ์

สรุป

การนำเข้าอุปกรณ์ดูแลสุขภาพจากจีนไม่ได้ตรวจเฉพาะราคาสินค้าและค่าขนส่ง แต่ต้องพิจารณาตั้งแต่ประเภทผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน ระดับความเสี่ยง การขึ้นทะเบียน อย. มาตรฐาน มอก. ฉลาก คู่มือ เอกสารโรงงาน ไปจนถึงคำกล่าวอ้างที่ใช้โฆษณา

สิ่งที่ผู้ประกอบการควรจำคือ

• สินค้าหน้าตาคล้ายกันอาจมีข้อกำหนดต่างกัน
• วัตถุประสงค์การใช้และข้อความโฆษณามีผลต่อการจัดประเภท
• เอกสารจากโรงงานต้องตรงกับรุ่นและผู้ผลิตจริง
• ใบรับรองจากต่างประเทศไม่สามารถใช้แทนใบอนุญาตไทยได้โดยอัตโนมัติ
• ควรตรวจสอบก่อนสั่งผลิตหรือชำระเงินจำนวนมาก
• การวางแผนก่อนขนส่งช่วยลดโอกาสสินค้าติดด่านและต้นทุนที่ไม่คาดคิด

JAWANDA CARGO พร้อมช่วยดูแลตั้งแต่การประสานร้านค้าและโรงงานจีน ตรวจข้อมูลและเอกสารเบื้องต้น วางแผนการขนส่ง ไปจนถึงการนำเข้าสินค้าจากจีนมายังประเทศไทย เพื่อให้ผู้ประกอบการเริ่มต้นได้อย่างเป็นระบบและลดความเสี่ยงระหว่างทาง